O artigo apresenta um mapeamento realizado até maio de 2021 sobre os principais projetos de lei federais e estaduais (SP) relacionados à pauta de saúde, inovação tecnológica, privacidade e proteção de dados. O estudo foi feito no âmbito da pesquisa LGPD e o mercado de startups na área de saúde, em desenvolvimento pelo CEPI FGV Direito SP. A autora indica breves considerações sobre a regulamentação da telemedicina no Brasil, e, em seguida, descreve o percurso de pesquisa dos projetos de lei, que contou com a utilização da plataforma Sigalei de acompanhamento legislativo.
ste é o terceiro artigo elaborado no âmbito da parceria realizada entre o CEPI e a plataforma Sigalei. Caso ainda não tenha visto, confira os artigos anteriores dessa parceria clicando abaixo:
Para além dos usos mencionados nos artigos acima, a Sigalei tem sido utilizada no contexto do projeto de pesquisa LGPD e o mercado de startups na área de saúde, em desenvolvimento pelo CEPI. Esse projeto monitora o ambiente e o movimento do Poder Legislativo (Federal e do Estado de São Paulo) em relação aos temas de saúde, inovação, privacidade e proteção de dados pessoais. Duas ferramentas disponibilizadas pela plataforma se mostram essenciais para esse acompanhamento:
Considerando que os radares legislativo e executivo ainda estão sendo calibrados, deixaremos para contar sobre a experiência com essa ferramenta em artigo futuro. Nos próximos itens, focaremos na utilização da busca de proposições e indicaremos nossos pontos de atenção.
Em vista do aumento na utilização de produtos e serviços digitais com atendimento a distância e do tratamento intensivo de dados na área de saúde, o CEPI iniciou estudo com o objetivo de verificar os possíveis impactos da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018 — LGPD) e demais diplomas sobre proteção de dados no âmbito da inovação na área da saúde. De forma mais ampla, o Centro procura entender de que maneira o regime da privacidade e da proteção de dados pessoais brasileiro pode impactar os modelos de negócio baseados em dados de saúde.
Uma das primeiras tarefas foi entender o panorama legislativo e regulatório com o qual estamos lidando: somente a LGPD prevê aspectos de privacidade e proteção de dados na área da saúde ou outras normas também cobrem esse campo? Como elas se relacionam? A equipe mapeou as normas já vigentes que tratam sobre o assunto e optou por acompanhar o surgimento de novos projetos de lei (PLs).
A partir do mapeamento das propostas legislativas, foi possível observar que a maior parte delas foi apresentada em 2020. Isso pode estar relacionado, em parte, com a pandemia do COVID-19 e o protagonismo dos serviços médicos neste momento. Alguns dos temas trabalhados são: (i) receituários médicos digitais; (ii) compartilhamento de dados entre estabelecimentos de saúde; (iii) digitalização de prontuários; e (iv) telemedicina/telessaúde, sendo este o mais destacado.
Até o momento, a listagem de proposições relacionadas à temática de saúde, inovação, privacidade e proteção de dados sob acompanhamento conta com 44 itens. Com a ferramenta de “Insights” disponível na plataforma Sigalei, foi possível observar que a maioria (30 PLs) foi apresentada durante o ano de 2020 — sendo abril o mês com maior número de propostas (10), conforme pode ser observado nos gráficos abaixo.
Verificando brevemente as ementas, os textos e as justificativas de algumas dessas 30 proposições de 2020, é possível observar que parte delas está relacionada à tentativa de criação de medidas para ajudar a lidar com a situação da pandemia do COVID-19. Lista-se abaixo exemplos de temas trabalhados e de proposições mapeadas:
Chama atenção o fato de que, dos 30 PLs propostos durante todo o ano de 2020 e selecionados para acompanhamento, 18 (60%) abordam aspectos relacionados ao atendimento médico a distância. Trata-se de movimento que destoa do histórico da regulamentação da telemedicina no país, realizada principalmente a nível infralegal e com poucas normas aprovadas nos últimos vinte anos.
A respeito desse histórico, nota-se que, desde 2002, vige a Resolução nº 1.643/2002[1] do Conselho Federal de Medicina (CFM), que disciplina de maneira geral a prestação de serviços através da telemedicina. Essa resolução estabelece a necessidade de infraestrutura adequada para a prestação do serviço (art. 2º), a necessidade de se observar as normas relacionadas à guarda, ao manuseio, à transmissão de dados, à privacidade, ao sigilo e à privacidade (art. 2º); as responsabilidades profissionais (art. 4º); dentre outras questões.
Em fevereiro de 2019, o CFM publicou nova resolução sobre o exercício da telemedicina (Resolução nº 2.227/2018), trazendo maior detalhamento das condições para a prestação das diferentes modalidades da medicina por meio das tecnologias de comunicação. Contudo, em março do mesmo ano, a nova regulamentação foi revogada por meio da Resolução nº 2.228/2019[2].
Logo após a publicação das novas regras de telemedicina, o CFM abriu consulta pública[3] para que os conselhos regionais de medicina, entidades médicas e da categoria e médicos pudessem fazer contribuições para o aperfeiçoamento da norma[4]. Em 22 de fevereiro de 2019, foi informada ao público a decisão de revogar a Resolução nº 2.227/2018[5], considerando, dentre outros fatores, o alto número de contribuições encaminhadas e a necessidade de tempo para a análise de todas elas. Sendo assim, com a publicação da Resolução CFM nº 2.228/2019, a Resolução CFM nº 1.643/2002 voltou a vigorar.
Em abril de 2020, entrou em vigor a Lei nº 13.989/2020[6], que permitiu o uso da telemedicina, em caráter emergencial, durante o período da pandemia. A lei não regulamenta detalhadamente a matéria, estabelecendo-se apenas (i) a permissão do uso da telemedicina, definida como “o exercício da medicina mediado por tecnologias para fins de assistência, pesquisa, prevenção de doenças e lesões e promoção da saúde” (art. 3º); (ii) a validade de receitas médicas digitais (art. 2º); (iii) o dever do médico em informar o paciente sobre as limitações envolvidas no uso da telemedicina (art. 4º); e (iv) que “a prestação de serviço de telemedicina seguirá os padrões normativos e éticos usuais do atendimento presencial (…)” (art. 5º). A norma ainda atribui a competência de regulamentação da matéria para o Conselho Federal de Medicina após o período de crise ocasionado pela pandemia (art. 6º). Notícia do CFM de setembro de 2020[7] indica que o órgão já está trabalhando nessa nova resolução, levando em consideração pontos essenciais como a relação médico-paciente, o papel do médico, a tecnologia como facilitadora do acesso à saúde, a ética médica, entre outros. Ou seja, o assunto promete novidades!
Para realizar a busca de projetos de leis existentes, a equipe do projeto utilizou as ferramentas de busca dos portais eletrônicos de ambas as Casas do Congresso Nacional.[8] As pesquisas foram realizadas entre 5 a 10 de março de 2021. Em ambas as Casas, optou-se por observar os projetos de lei e projetos de lei complementar que estivessem tramitando ou não, utilizando as seguintes palavras-chave: “proteção de dados” e “saúde”; “proteção de dados” “saúde”; “dados pessoais” “saúde”; “saúde digital”; “telessaúde”; “telemedicina”; “privacidade” “saúde”.
A busca resultou em 484 proposições. Em um primeiro momento, não foram considerados projetos de lei que fizessem referência expressa à situação da pandemia da COVID-19, com poucas exceções. Posteriormente, optou-se por adicionar tais projetos à análise, de forma que eles foram contemplados já na utilização da plataforma Sigalei. Com isso, e considerando também que parte das proposições apresentadas não apresentava correlação com a temática visada, foram inicialmente selecionados 21 projetos de lei para acompanhamento contínuo.
A etapa seguinte foi espelhar a pesquisa na plataforma Sigalei por meio da ferramenta de busca e complementá-la por meio da ferramenta de comparação com projetos de lei semelhantes ao monitorado. Na primeira, os seguintes parâmetros foram utilizados:
Combinada com a segunda ferramenta da plataforma, adicionou-se 13 novos PLs à lista de acompanhamento.
A terceira e mais recente atualização do mapeamento, realizada entre 5 e 7 de maio de 2021, teve como objetivo verificar apenas as sugestões de PLs similares aos já seguidos, considerando como base as proposições obtidas no primeiro mapeamento realizado. Nesse momento, foram consideradas para adição também as proposições de normas estaduais no âmbito do Estado de São Paulo, tendo em vista que o escopo do projeto LGPD e o mercado de startups na área da saúde se limita ao mercado da saúde desse estado. Nota-se que também foram identificados na plataforma resultados relativos à Câmara Municipal de São Paulo, devidamente adicionados ao nosso acompanhamento. Após essa etapa, foram selecionadas e adicionadas 12 novas proposições, sendo 6 delas relativas ao estado ou município de São Paulo.
O sistema oferece, por fim, a possibilidade de acompanhar os mesmos projetos de lei tanto na casa iniciadora quanto na casa revisora, i.e., há “cards” diferentes para a tramitação do PL 1494/2020 na Câmara dos Deputados (Casa iniciadora) e para a sua apreciação pelo Senado Federal (Casa revisora), por exemplo. Nesse sentido, para evitar resultados duplicados, foram contabilizados para a elaboração do presente artigo apenas os “cards” referentes à tramitação na Casa iniciadora.
Ao final desse percurso de pesquisa chegamos a 44 propostas legislativas atualmente em acompanhamento pela equipe do CEPI. Chama-se a atenção apenas para o fato de que um dos PLs contabilizados foi identificado com o auxílio da ferramenta de radar legislativo da plataforma, e não diretamente pela ferramenta de busca. Trata-se do SF PL 1589/2021, que possui a seguinte ementa: “Altera a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), para dispor sobre a portabilidade das informações de saúde”.
Com base nos achados apresentados, é possível afirmar que a construção de um núcleo de mapeamento de legislações e outras normativas é essencial para o acompanhamento das obrigações e dos direitos de proteção de dados pessoais na área da saúde. É importante considerar também que diversos subtemas sob o guarda-chuva “saúde” são setores regulados, sujeitos à regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), do próprio CFM, dentre outros; e inovações nesses temas provavelmente conduzirão a necessidades regulatórias.
Com esse panorama, frisa-se que esse mapeamento é um produto em desenvolvimento, já que a atividade legislativa e regulatória é dinâmica. Por isso, o acompanhamento por meio da plataforma Sigalei permite que ele possa ser atualizado de forma mais precisa, rápida e facilitada. Como sempre, deixamos aqui o nosso agradecimento pela possibilidade de construção de conhecimento conjunto.
[3] Mais detalhes sobre a consulta pública
[4] Esclarecimentos sobre aperfeiçoamento da norma
[5] Revogação da Resolução nº 2.227/2018
[6] Acesse o texto da Lei nº 13.989/2020
[8] Ferramenta de Pesquisa da Câmara dos Deputados Ferramenta de Pesquisa do Senado Federal
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As opiniões expressas neste artigo são de responsabilidade exclusiva da autora, não refletindo necessariamente a opinião institucional do CEPI e/ou da FGV e/ou as instituições parceiras.
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Este artigo foi escrito por:
Laurianne-Marie Schippers — Bacharel em Direito pela FGV Direito SP, advogada e pesquisadora no Centro de Ensino e Pesquisa em Inovação da FGV Direito SP (CEPI).
